|
& a$ Y% j& x& C
原标题：眼科飞秒激光治疗机注册产品描述法规要求 / ^( [7 S, z% W$ ~: e. n% {6 f
7 I1 R; W% u# u4 f7 ^
作者：北京龙惠科技
' T. T" ^8 A8 p- D) K7 W 本指导原则适用于角膜及晶状体等相关手术飞秒激光治疗机。
f8 ^% m6 _( p: ?% J: }+ A1 d 1.根据产品自身结构特点阐述各关键组件的工作原理。明确飞秒激光的激光物质、激光放大方式。描述患者接口组件的固定方式及原因。OCT或者生物测量组件的工作原理。可结合光路图和/或结构图进行说明。
0 e( ~& y8 Z: C, g- c& o/ H 飞秒激光原理如图：
8 {' \4 U6 U0 W: y9 I 
) c5 Q7 e V: E, a; x 2.作用机理详述飞秒激光与生物组织（角膜、晶状体前囊膜、晶状体核）相互作用的机理及量效关系。
4 d- Q' B9 r& Q9 e o1 u 3.结构组成应详述主机、患者接口组件、OCT或其他生物测量装置（若有）、显示屏、脚踏开关的结构，并提供相应组成部分的图片。详述主机内部的结构，明确飞秒激光器（含冷却系统）、光束传输部件、光束扫描控制部件、辅助光源（如，照明、固视、成像等）的结构。 8 X: Y. ?/ G: c0 S- Y2 ?
描述产品的物理尺寸、重量、型号等信息。
0 l! N3 z: J; J7 K/ Y) v9 r 对于多种型号规格的产品应列表和/或提供图示说明各型号之间的异同。 % [' C) h% A, G( p# }
提供整机的电路框图，包括激光电源的总体电路框图及各单元模块的电路框图，简述各模块的主要功能及相互关系。 4 ?2 u% ?# S6 C5 s4 a6 z
4.描述产品功能及其组成部件（关键组件和软件）的功能。例如，制作角膜瓣、制作角膜切口、晶状体前囊撕开、晶状体核劈碎（对应的关键组件）等。描述OCT等测量装置所能测量的数据类型。描述软件可实现的主要功能，例如，激光扫描方式、制作图形。
8 t- p- ?+ T+ r$ q( ^" T 5.区别于其他同类产品的特征。描述关键组件及功能与其他同类产品的区别。例如，激光发射的控制方式、角膜瓣结构、激光扫描方式、劈裂晶状体核的方式、照明系统、生物测量装置等。 9 c- O$ s, `) s6 l( Y
声明：此文版权归原作者所有，文中图片均已获得版权方授权使用。若有来源错误或者侵犯您的合法权益，您可通过站内私信与我们取得联系，我们将及时进行处理。
% Y" O+ h% F" f$ z2 u0 r0 U 本文转载自其他网站，不代表健康界观点和立场。如有内容和图片的著作权异议，请及时联系我们（邮箱：guikequan@hmkx.cn）返回搜狐，查看更多 " S. [ @( K$ a0 m: K7 ]
; v- f2 g: `: L, `& p2 H) \8 g
责任编辑： 9 K" U2 c: Z5 k0 }4 r% `0 B5 _; J
, ?( _) P) Z6 Y4 I* y) ~1 o8 R3 d. T* x
1 ~- ?# d" }$ l$ C* g K1 Y F. L. T; T* m4 |/ m
| 
