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原标题：眼科飞秒激光治疗机注册产品描述法规要求 ) r% ~& T' M% h' Q
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作者：北京龙惠科技 ( @/ j" H! \2 |- }) u
本指导原则适用于角膜及晶状体等相关手术飞秒激光治疗机。
/ \3 h- k0 r7 i% j8 ^2 Z: k 1.根据产品自身结构特点阐述各关键组件的工作原理。明确飞秒激光的激光物质、激光放大方式。描述患者接口组件的固定方式及原因。OCT或者生物测量组件的工作原理。可结合光路图和/或结构图进行说明。 $ a2 I! ~ ^3 P/ {4 Y
飞秒激光原理如图： 1 g# G1 K4 f/ p
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2.作用机理详述飞秒激光与生物组织（角膜、晶状体前囊膜、晶状体核）相互作用的机理及量效关系。 : A) B0 {9 s) q! V0 I
3.结构组成应详述主机、患者接口组件、OCT或其他生物测量装置（若有）、显示屏、脚踏开关的结构，并提供相应组成部分的图片。详述主机内部的结构，明确飞秒激光器（含冷却系统）、光束传输部件、光束扫描控制部件、辅助光源（如，照明、固视、成像等）的结构。 # s# m2 }& P0 n6 e$ I
描述产品的物理尺寸、重量、型号等信息。 2 ?% n2 Z, z, R; z6 Y4 k; F
对于多种型号规格的产品应列表和/或提供图示说明各型号之间的异同。
/ `& _! i9 D4 h: d' ]* C8 w 提供整机的电路框图，包括激光电源的总体电路框图及各单元模块的电路框图，简述各模块的主要功能及相互关系。 & L6 |9 o, _; g% U3 l3 S1 H$ x
4.描述产品功能及其组成部件（关键组件和软件）的功能。例如，制作角膜瓣、制作角膜切口、晶状体前囊撕开、晶状体核劈碎（对应的关键组件）等。描述OCT等测量装置所能测量的数据类型。描述软件可实现的主要功能，例如，激光扫描方式、制作图形。
! H: @( h3 O8 }$ f 5.区别于其他同类产品的特征。描述关键组件及功能与其他同类产品的区别。例如，激光发射的控制方式、角膜瓣结构、激光扫描方式、劈裂晶状体核的方式、照明系统、生物测量装置等。
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