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8 m* `8 e$ {0 N9 T" h 原标题：眼科飞秒激光治疗机注册产品描述法规要求
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! P9 Y! q0 S3 f2 T5 X 作者：北京龙惠科技
" s; K9 E+ Y% z 本指导原则适用于角膜及晶状体等相关手术飞秒激光治疗机。 & U* ^7 c; J b1 j. W6 v3 l' O
1.根据产品自身结构特点阐述各关键组件的工作原理。明确飞秒激光的激光物质、激光放大方式。描述患者接口组件的固定方式及原因。OCT或者生物测量组件的工作原理。可结合光路图和/或结构图进行说明。 4 g. t# d1 Z! q9 H( |' }
飞秒激光原理如图：
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2.作用机理详述飞秒激光与生物组织（角膜、晶状体前囊膜、晶状体核）相互作用的机理及量效关系。 : d+ Q5 t$ @+ M6 h( |' \" G
3.结构组成应详述主机、患者接口组件、OCT或其他生物测量装置（若有）、显示屏、脚踏开关的结构，并提供相应组成部分的图片。详述主机内部的结构，明确飞秒激光器（含冷却系统）、光束传输部件、光束扫描控制部件、辅助光源（如，照明、固视、成像等）的结构。
) ?" I0 p6 [0 J: Z4 O 描述产品的物理尺寸、重量、型号等信息。 5 G* @1 w3 C3 m
对于多种型号规格的产品应列表和/或提供图示说明各型号之间的异同。 ( T. `- n5 Y+ N, Z4 O2 i
提供整机的电路框图，包括激光电源的总体电路框图及各单元模块的电路框图，简述各模块的主要功能及相互关系。
+ R& q6 L' p: i* N 4.描述产品功能及其组成部件（关键组件和软件）的功能。例如，制作角膜瓣、制作角膜切口、晶状体前囊撕开、晶状体核劈碎（对应的关键组件）等。描述OCT等测量装置所能测量的数据类型。描述软件可实现的主要功能，例如，激光扫描方式、制作图形。 , S9 I8 R+ E' q V8 i# C
5.区别于其他同类产品的特征。描述关键组件及功能与其他同类产品的区别。例如，激光发射的控制方式、角膜瓣结构、激光扫描方式、劈裂晶状体核的方式、照明系统、生物测量装置等。 & H* n* C0 P6 M, l; q
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