陈兴麟等：中国海洋生物医药与制品产业发展现状及建议

01产业发展现状

国际海洋生物医药与制品产业发展概述

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国际上海洋生物医药与制品研究始于20世纪40年代,近年来,美国、日本、德国、英国等海洋强国纷纷加大对海洋生物医药与制品产业研发的投入,海洋生物科技创新成为世界海洋产业持续健康发展的基础保障之一。随着经济的发展,各国对海洋生物医药与制品的研发力度日益增强,如美国国家研究委员会(National Research Council)和国立癌症研究所(National Cancer Institute)、欧共体海洋科学和技术(Marine Sciences and Technology)、日本海洋科学技术中心(Japan Marine Science and Technology Center)及日本海洋生物技术研究院(Japanese Marine Biotechnology Institute)等机构每年均投入上亿美元作为海洋药物开发研究的经费,推进海洋药物的研发及成果转化。此外,国际组织和主要海洋国家也推出若干海洋产业发展规划和行动计划,如美国国会海洋政策委员会建议相关部委“支持扩大研发工作,鼓励对海洋物种进化、生态、化学和分子生物学的多学科研究,发现潜在的海洋生物产品,并开发实用的化合物”。欧盟《海洋生物技术战略研究与创新路线图》(2016-2030)指出“在工业酶、药物、功能性食品、化妆品和农产品市场上,存在扩大海洋生物资源用途的重大机遇”,并提出“探索海洋环境、支持生物量生产和加工、提高产品创新和差异化、改进政策支持和激励、以及提供赋能技术与基础设施”5部分主题任务,以及爱尔兰制定了《海洋研究创新战略2021》指出将充分利用海洋生物、水产养殖等资源,推动海洋经济的繁荣发展。相关规划文件的发布,进一步推动了海洋生物医药与制品产业的发展。

目前,国内外共有49种来自海洋的活性物质或其衍生物被批准进入临床,其中,17种成功上市;4种已折戟于某一临床时期;处于临床I期、II期、III期的分别有8、12、8种。这些活性物质的治疗范围涉及到众多疾病杂症领域,显示出独特疗效,具有重要的社会和经济效益。

中国海洋生物医药产业发展概述

海洋生物医药与制品产业是中国发展海洋战略性新兴产业的重点领域,也是发展“蓝色经济”的重要内容。近年来,中国的海洋生物医药与制品产业的发展取得了长足的进步,特别是通过“十二五”、“十三五”两轮国家海洋经济创新发展示范项目的支持,一批科技成果产业化落地,推动产业实现稳步发展,使该产业在中国海洋经济总产值中的比例不断上升,呈现出十分强劲的发展趋势。2005-2020 年,中国海洋生物医药产业增加值一直保持高速增长,尤其是2007年出现 37.7% 的产业最高增速。2005年,中国海洋生物医药产业产值为48亿元,至 2014年海洋生物医药产业产值已达248亿元,2019海洋生物医药业全年实现增加值443亿元,比上年增长8.0%,是增长较快的海洋战略性新兴产业。中国海洋生物药物产业的技术和产品创新活跃,部分领域已取得国际领先水平。一是海洋生物资源药学应用理论形成方面,编著出版中国首部大型海洋药物典籍《中华海洋本草》。二是新药发现技术方面,依托“蓝色药库”计划,自主开发智能海洋药物虚拟筛选技术,为解决研发中的药源问题提供了新技术、新思路,并成功推动中国海洋天然产物化学研究跻身世界前列。三是成果应用与转化支撑平台建设方面,新建了一批海洋药物筛选与评价、海洋医药制备和制剂工艺技术等产业急需的公共服务平台,大量新技术、新产品、新成果得以产生和转化应用。四是关键技术和创新产品开发方面,已取得多项自主研发成果,海藻酸钠、辅酶Q10等原料生产和销售占据全球一半以上市场份额;高纯硫酸氨基葡萄糖、MPT-NAG肾损伤诊断试剂盒、海洋微生物乳糖酶等多个产品成功打破垄断、替代进口;海洋糖类药物研发已率先进入国际领先地位,藻酸双酯钠(PSS)、褐藻糖胶、硫酸半乳聚糖、几丁糖脂、甘露寡糖二酸(GV-971)等均已上市,海藻倍他葡聚糖BG136、岩藻糖化硫酸软骨素等多个海洋糖类创新药已取得突破性进展。

同时,近年来中国出现一批如青岛明月海藻集团有限公司、上海绿谷制药有限公司、厦门金达威集团股份有限公司等专门从事海洋生物医药与制品研发生产,并拥有核心产品的优势企业。青岛明月海藻集团有限公司是以大型褐藻为原料提取海藻生物制品的高新技术企业,其主打产品海藻酸钠产量占世界的80%以上,围绕海藻活性物质的深度开发和应用,公司主导产业为褐藻胶(海藻酸钠)、岩藻多糖和甘露糖醇等,主要应用于功能食品、化妆品、医药、生物组织工程材料、印染等领域。上海绿谷制药有限公司拥有丰富的糖药物产品线,创新产品涵盖神经精神类、恶性肿瘤、代谢性及自身免疫性疾病等领域,公司联合中国海洋大学、中科院上海药物所共同研制的甘露特纳胶囊,是以海洋褐藻提取物为原料制备获得的低分子酸性寡糖化合物,也是中国自主研发并拥有自主知识产权的创新药,填补了国际上17年来抗阿尔茨海默症领域无新药上市的空白。厦门金达威集团股份有限公司目前主导产品包括辅酶Q10、DHA、ARA、维生素A、维生素D3五大系列产品,以及数百种营养强化剂终端产品,广泛应用于医药、保健品、食品、化妆品和饲料等领域,公司通过海洋黄色隐球酵母发酵生产辅酶Q10,已成为全球最大的辅酶Q10生产企业,市场占比超过50%。

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02产业高质量发展对策建议

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优化完善现有的行业标准体系

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一是砍掉障碍。相关部门应及时组织力量深入各龙头企业调研,倾听一线呼声,形成不合理标准的清单,加以论证后修订。如小球藻的质量标准,广泛征求小球藻行业内各企业及研究人员的意见,将“蛋白质含量”指标的要求降低至合理范围。二是补上缺口。科技发展日新月异,应有不断更新的行业标准与之适应,这需要主管部门有主动作为的使命感。如益生菌消杀类产品的标准,可以利用生物科技水平提升的契机对其修改完善。近年来,高通量测序、宏基因组文库构建等技术已非常成熟,完全可以快速检测出受测物或环境样本中的微生物菌群种类,可以清晰判断出有害病原菌数量的增减幅度。对于利用益生菌来限制有害菌增殖的产品,不再对“菌落总数”的指标做硬性要求,促进更符合先进理念的产品迭代。

三是完善机制。当前很多标准,都是由单一企业牵头申办,如小球藻的质量标准,就是由东莞市绿安奇生物工程有限公司申办。一个新食品原料的证,办下来要几百万元,而办下来的标准却可以行业共享,所以带头办理标准的企业必须要设定某些指标来建立行业壁垒。因此,需要加强行业联盟在办理行业共性标准中的作用,使建立的标准体系能更好的促进行业发展。

加强项目的引导性作用

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一是统筹做好短期和中长期的项目规划,尽量将短期见效快的项目留给市场自行解决,政府资金承担更多的是风险系数较高、企业不愿意投入的公益性方向,注重项目的可衔接性,避免因为研究经费中断而使一些创新产品半途而废。可以借鉴蓝脑科技的发展模式,先从容易入手的化妆品、水果保鲜剂、肥料等短期项目入手,积累了足够的技术和资金后,再进行益生元等保健品的筹备开发。二是将“鼓励创新、宽容失败”的原则落到实处,科学合理的制定分级分类考核指标。主管部门对于部分项目指标达不到预期的地方,应当结合过程考核,允许企业在合理范围内修改研发路径和部分考核指标,鼓励企业能够更多的开展原创性的研究工作。同时,国家对项目主管部门的考核也应适当增加弹性,增强其自主裁量权。

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三是完善目前示范项目组织模式,构建企业为主体的海洋高附加值海洋生物产品研发体系,促进产业集群式发展。

完善技术创新链,提升企业核心竞争力

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一是提升企业技术创新能力。引导企业坚持大力进行独立创新,同时着力进行模仿创新和合作创新,得到一批先进的技术,并加以创新,开发出一批新产品,形成一套完善的企业创新体系,建造一支科技创新队伍,从而全面的提升企业的技术竞争能力。二是丰富金融支持手段。引导企业用好再贷款、定向降准等结构性货币政策工具,进一步推广海产品仓单、知识产权质押等新型质押方式,帮助金融机构提高风险识别能力,使资金能精准流向有需求的硬科技型海洋生物医药企业。三是提升企业品牌效益。引导海洋生物医药企业扩大产业基地(园区)内企业、科研院所间的网络协同效应,实现技术、产能与订单等资源的共享。同时,通过中国海洋经济博览会、厦门海洋周等平台加大海洋生物医药产品的宣传,支持海洋生物医药企业开展品牌推广、品牌新闻发布,广告投放和赞助以及渠道建设宣传等品牌推广活动。培育形成一批具有国际竞争力的创新型产品,打造国有知名品牌产品,加快提升创新产品整体层次和国际化水平。

文章来源：原刊于《中国发展》2020年04期

作者：陈兴麟、吴黄铭，自然资源部第三海洋研究所助理研究员；汤熙翔，自然资源部第三海洋研究所副研究员