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6 y' A& E5 k' ~' P/ n3 a V I SDS相关法规修订主要背景: 3 h: x5 N1 k1 n+ q9 Q+ s; a7 A2 Y
欧盟委员会条例Commission Regulation (EU) 2018/1881于2020年1月1日已经实施，其中对纳米材料的具体要求需要体现在SDS中。 & ]1 ^ _2 C- B4 o
欧盟CLP法规(Regulation (EC) No 1272/2008)新增了附件VIII (Commission Regulation 2017/542)要求一定条件下需要在SDS中体现唯一性标识符(UFI)。 : t, }/ q4 B# D7 M
为符合2018年欧盟委员会“建立一个全面的有关内分泌干扰物的欧盟框架”中对内分泌干扰物的危害信息传递要求，需要通过SDS进行传递。
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: w) f% u+ u3 c0 ` 法规出台：
, J3 e1 L$ Q/ i9 t+ t 2020年6月欧盟委员会发布了COMMISSION REGULATION (EU) 2020/878法规，从2021年1月1日起实施，出于对供应商过渡的需求，供应商目前使用的物质/混合物安全技术说明书（Safety Data Sheet/SDS），应依据更新后的REACH法规（Regulation (EC) No 1907/2006）附件II（Annex II）中的内容，在2022年12月31日前完成更新。
1 {# }" E+ h* ^- p+ I | J CLP SDS的最新变化： ~, c) b3 d( _% d& [
1) 纳米形态的物质
3 `$ x) S0 ^: e1 `- ` 如果物质或者混合物中的成分，按照委员会条例2020/878的定义，符合纳米（Nanoform）定义，在SDS第1、3部分应写明产品包含有纳米形态并且给出具体的形态。较为常见的纳米形态包括：原级粒子、附聚体(agglomerate)或聚集体(aggregate)。 : u# R& [; e+ X$ f
如果物质已经在欧盟REACH法规要求下完成注册，且注册涵盖有纳米形态，也应将注册中指定的纳米形态添加到SDS第3部分。 8 ^+ J1 z( d. P# _9 Y+ m; \( ~% ^5 i
2) 修改显示限值
; c) G- g6 @8 f6 k3 r* @3 W4 b 将欧盟CLP法规附件I中应列出物质的危险等级、危险类别和浓度限值中吸入危害的限值由原来的“≥ 10 %”改为“≥ 1 %”。呼吸/皮肤致敏物1，1B不变，呼吸/皮肤致敏物1A的限值由原来的“≥ 0.1 %”改为“≥ 0.01 %”。新增一条：含内分泌干扰物的物质含量≥ 0.1 %时也需要显示。 4 q# v. U- w2 u5 D% b
3) 唯一配方标识符（Unique Formula Identifier/UFI） , _% m* [ O. _2 }! [
如果混合物产品，按照欧盟CLP法规附件VIII（Annex VIII），具有UFI，则应将此UFI添加到SDS第1部分。UFI是一串16位数的编码，针对有危害分类的混合物，供应商应按照不同配方生成相应的UFI编码并且添加在SDS中。
$ G) D- m1 [1 O+ {7 m- W 4) 内分泌干扰物 # {, Q% G! i1 z& y0 [
如果物质/混合物中含有符合欧盟REACH法规，欧盟生物杀灭剂法规的修订文件（Regulation (EU) No 528/2012）或者欧盟植物保护产品市售法规的修订文件（Regulation (EC) No 1107/2009）中定义的内分泌干扰物，且浓度超过0.1%，应将具体的内分泌干扰物列在SDS第2部分。这些内分泌干扰物对健康、环境产生的不利影响应分别添加到SDS第11、12部分。 l/ V- z8 G5 K- |4 s" Q
; F5 U' b, C L1 @' L 5) 退敏爆炸物 % e5 b8 J/ r+ f+ w; s+ D! U
退敏爆炸物是联合国GHS紫皮书第6次修订版本中新增的一项分类，欧盟CLP法规在2020年10月生效的更新中，将此分类添加到了CLP法规第2.17章节中。如果物质/混合物具有新增的分类，应将分类信息添加到SDS第2部分。同时，由于退敏爆炸物的特殊性，还应将产品的保质期、验证退敏的方法和避免意外除去退敏剂的措施，添加到SDS第10部分。 / u6 _' d0 v5 R8 ~
6) 物质/混合物成分信息
0 U/ O2 d4 ?/ d4 P 在列明物质/混合物成分信息的同时，如果物质/混合物的成分依据欧盟CLP法规具有特殊浓度限值（specific concentration limit），M因子（M-factor）或急性毒性估计值（ATE值），应将这些值都列在SDS第3部分。
9 q" Q; z8 g6 F- k) D1 t 7) 理化特性
' k9 p& @" [9 T+ S 在第9部分理化信息中，如给出的数据并不是整体混合物的数据应给予指出该数据来自于混合物中的哪种组份。 / d0 N: t7 u0 I. _2 D4 b( H
8) 散装货物 ! m2 Z t- V) {( t
对于液体散装货物：与旧版要求一致。同时IMO危险等级也要依据欧洲议会和理事会Directive 2002/59/EC的附件I (3) B (a)执行； 1 J; a) B$ g: T% e4 k# ?9 N0 R, H0 K
对于固体散装货物：应提供散装货物运输名称，需要依据防污公约(MARPOL) Annex V说明货物是否属于海洋污染物，指明是否仅在散运条件下属于危险货物；
; ~' H r0 M: S% w4 o, p8 ?% \ 对于液化气散装货物：应提供符合IGC规范或其早期版本(EGC规范或GC规范)要求的产品名称和船型。 8 Y/ X0 C3 o7 e0 P. G' ]
中国企业应对：
# K' g- Z3 x+ `0 V4 h. j' N. g6 f 中国企业的产品出口到欧盟地区，应马上针对上文提到的变化事项，对已有产品快速排查是否涉及纳米形态，是否包含UFI号，是否具有M因子，是否含有内分泌干扰物等，以便有针对性地完成SDS更新，需要依据更新后REACH附件II的格式并在2022年12月31日前完成更新。 & N2 p& I0 F/ ~. w T- j
转载自：化规通 作者：瑞旭集团
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