|
& p4 m3 ?. T, K$ T: Z4 X! u0 S
原标题：眼科飞秒激光治疗机注册产品描述法规要求 $ W M3 C5 l9 ~7 W( Y% G
# @0 i. i. ?+ i& W% i
作者：北京龙惠科技 1 c' w S7 P, o0 K) J7 C
本指导原则适用于角膜及晶状体等相关手术飞秒激光治疗机。
% P+ N" F/ n2 F- \5 q* i9 ^ 1.根据产品自身结构特点阐述各关键组件的工作原理。明确飞秒激光的激光物质、激光放大方式。描述患者接口组件的固定方式及原因。OCT或者生物测量组件的工作原理。可结合光路图和/或结构图进行说明。 , ~3 a# P0 C" H
飞秒激光原理如图：
- `: C v' J1 {8 C$ |: H# X9 A 
8 |, i& i5 q, Z5 d! s' O
2.作用机理详述飞秒激光与生物组织（角膜、晶状体前囊膜、晶状体核）相互作用的机理及量效关系。
8 ]' l7 U9 _5 t' o 3.结构组成应详述主机、患者接口组件、OCT或其他生物测量装置（若有）、显示屏、脚踏开关的结构，并提供相应组成部分的图片。详述主机内部的结构，明确飞秒激光器（含冷却系统）、光束传输部件、光束扫描控制部件、辅助光源（如，照明、固视、成像等）的结构。
2 D* w( d `7 }4 }$ H3 J 描述产品的物理尺寸、重量、型号等信息。 M: W+ ~( _, v0 M9 j
对于多种型号规格的产品应列表和/或提供图示说明各型号之间的异同。 + ]% u/ }5 ~! l$ O; ^+ k$ @/ o
提供整机的电路框图，包括激光电源的总体电路框图及各单元模块的电路框图，简述各模块的主要功能及相互关系。 - q4 Z; R+ u2 A3 F
4.描述产品功能及其组成部件（关键组件和软件）的功能。例如，制作角膜瓣、制作角膜切口、晶状体前囊撕开、晶状体核劈碎（对应的关键组件）等。描述OCT等测量装置所能测量的数据类型。描述软件可实现的主要功能，例如，激光扫描方式、制作图形。
6 D& e+ x* H; B7 p f* G: i 5.区别于其他同类产品的特征。描述关键组件及功能与其他同类产品的区别。例如，激光发射的控制方式、角膜瓣结构、激光扫描方式、劈裂晶状体核的方式、照明系统、生物测量装置等。 ) B% W& @" s3 M3 ^' l- D# S+ g8 {
声明：此文版权归原作者所有，文中图片均已获得版权方授权使用。若有来源错误或者侵犯您的合法权益，您可通过站内私信与我们取得联系，我们将及时进行处理。
- r) E4 h2 T+ U# u8 y4 r 本文转载自其他网站，不代表健康界观点和立场。如有内容和图片的著作权异议，请及时联系我们（邮箱：guikequan@hmkx.cn）返回搜狐，查看更多
; }( v9 b0 C3 I1 c! Z* Z- U, w, j$ N4 t
责任编辑： # [$ J. Z M1 [9 H( G$ X- k! m6 u% I
D& D* W* N& F. a9 ~' \2 D
9 |9 t' D- O0 w9 K' w5 P$ _$ c8 J
! C5 ]) E& Z) [( ~7 V: } x, i A% R b0 d
| 
