% R$ p9 s" @. x* b$ C2 [ 原标题:眼科飞秒激光治疗机注册产品描述法规要求 ; s A# @. t8 P. r. ]) N
# Z# A) E) P) O, Z' ` n' c/ o3 Y2 v
作者:北京龙惠科技
5 X7 I4 E3 ~0 K4 E2 s- h. d" E; D 本指导原则适用于角膜及晶状体等相关手术飞秒激光治疗机。
6 s. @& d: N5 W2 { 1.根据产品自身结构特点阐述各关键组件的工作原理。明确飞秒激光的激光物质、激光放大方式。描述患者接口组件的固定方式及原因。OCT或者生物测量组件的工作原理。可结合光路图和/或结构图进行说明。
" O: V+ ~( ~* i# X3 ]' c2 n5 G 飞秒激光原理如图:
4 n% X, Y/ g) j( |$ f9 [+ h " P8 M+ [. a. N" ^5 ~
2.作用机理详述飞秒激光与生物组织(角膜、晶状体前囊膜、晶状体核)相互作用的机理及量效关系。
8 X# Z1 O1 {+ @. n/ N 3.结构组成应详述主机、患者接口组件、OCT或其他生物测量装置(若有)、显示屏、脚踏开关的结构,并提供相应组成部分的图片。详述主机内部的结构,明确飞秒激光器(含冷却系统)、光束传输部件、光束扫描控制部件、辅助光源(如,照明、固视、成像等)的结构。
8 l: z) k8 G: d7 m7 I 描述产品的物理尺寸、重量、型号等信息。
+ Q# x5 V- u- t# C) R 对于多种型号规格的产品应列表和/或提供图示说明各型号之间的异同。
( Y' X. q! [7 T8 } 提供整机的电路框图,包括激光电源的总体电路框图及各单元模块的电路框图,简述各模块的主要功能及相互关系。
$ B/ P7 e7 a6 R6 F' r' v+ B" A8 D 4.描述产品功能及其组成部件(关键组件和软件)的功能。例如,制作角膜瓣、制作角膜切口、晶状体前囊撕开、晶状体核劈碎(对应的关键组件)等。描述OCT等测量装置所能测量的数据类型。描述软件可实现的主要功能,例如,激光扫描方式、制作图形。
, ?0 Q: R6 l/ i 5.区别于其他同类产品的特征。描述关键组件及功能与其他同类产品的区别。例如,激光发射的控制方式、角膜瓣结构、激光扫描方式、劈裂晶状体核的方式、照明系统、生物测量装置等。
! j1 _- B7 c3 M/ q$ T& q 声明:此文版权归原作者所有,文中图片均已获得版权方授权使用。若有来源错误或者侵犯您的合法权益,您可通过站内私信与我们取得联系,我们将及时进行处理。 1 r! r& h! F, Z* a& }
本文转载自其他网站,不代表健康界观点和立场。如有内容和图片的著作权异议,请及时联系我们(邮箱:guikequan@hmkx.cn)返回搜狐,查看更多
9 B/ q' C2 o" c1 X. G6 O, @# q1 h8 a1 Q" l
责任编辑: ; g$ `8 b c& N
8 n7 q" o4 c1 H* F' e
* h* y4 [) M! g3 \& g) _" v3 e+ Z1 Y0 x' c Q3 ^8 _
& q# q3 {3 }. V; l$ \6 H
|